Strona wykorzystuje pliki Cookies m.in. w celach statystycznych. Możesz określić warunki przechowywania lub dostępu do cookie w Twojej przeglądarce - Polityka prywatności.

Maska medyczna – proces produkcji i certyfikacji

Maska medyczna – proces produkcji i certyfikacji

Maski to konieczność

Maska medyczna to dziś podstawowy środek walki z koronawirusem. Noszenie masek przez osoby chore, także bezobjawowo, zapobiega przenoszeniu wirusa na osoby zdrowe. Maska medyczna stała się artykułem pierwszej potrzeby. Zobacz, co warto o niej wiedzieć.

Budowa maski medycznej – najważniejsze cechy

Klasyczna maska medyczna to trzy warstwy włókniny o różnym przeznaczeniu. Warstwa wewnętrzna służy do pochłaniania wilgoci, zarówno tej z zewnątrz, jak i wydychanej przez osobę, która maskę nosi. Warstwa środkowa jest właściwym zabezpieczeniem przed wirusami. Robi się ją z włókniny polipropylenowej. Warstwa zewnętrzna zrobiona jest z włókniny wodoodpornej.

Sama warstwa chroniąca to najważniejsza część maski, ale nie można zapomnieć o sposobie mocowania jej na twarzy. Służą do tego elastyczne gumki, które przekładamy przez uszy, lub długie tasiemki, które zawiązujemy z tyłu głowy. Ponadto dobra maska medyczna powinna umożliwiać wyprofilowanie na wysokości nosa, by jak najlepiej przylegała do twarzy.

Czy każdy może produkować maski medyczne?

Teoretycznie tak, jednak są pewne warunki, które trzeba spełnić.

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/425 z 9 marca 2016 r. w sprawie środków ochrony indywidualnej, klasyfikuje maski jako środki ochrony przed szkodliwymi czynnikami biologicznymi i zalicza je do produktów kategorii III. Produkty z tej kategorii (w tym maski medyczne), muszą spełnić wymagania określone w załącznikach V i VII rozporządzenia 2016/425. Dotyczą one badań i kontroli produkcji zarówno na poziomie wewnętrznym, jak i zewnętrznym. Trzeba mieć na uwadze, iż zewnętrzna kontrola produkcji musi być dokonywana przez jednostkę certyfikującą. Maseczki, które nie uzyskają odpowiedniego certyfikatu, nie mogą być dopuszczone do obiegu jako wyrób medyczny.

Produkcja masek wymaga także wdrożenia odpowiedniego systemu zarządzania jakością. Rekomenduje się system ISO 9001 jako gwarantujący spełnienie wymaganych warunków. Kontrola wdrożenia systemu zarządzania jakością przeprowadzana jest przez notyfikowaną jednostkę.

maski

Jak wygląda proces produkcji masek medycznych

Proces ten jest w pełni zautomatyzowany, nikt chyba nie wyobraża sobie wykonywania masek medycznych w ilościach hurtowych ręcznie. Do produkcji masek potrzebny jest odpowiedni sprzęt.

Krok I – umieszczenie trzech rolek trzech różnych włóknin i włożenie ich końców do laminatora. Powstanie w ten sposób pas składający się z trzech warstw. Razem z włókniną wprowadza się też drut, który później posłuży do wyprofilowania maski na nosie.

Krok II – ustabilizowanie i zeszycie krawędzi górnej maski, w której znajduje się drut na nos. To ważny krok, bo maska bez drutu będzie uznana za bezużyteczną. Tylko maska medyczna z drutem pozwala na pełne dopasowanie do twarzy, co zapobiega na przykład parowaniu okularów. Ponadto nieszczelna maska (a taka będzie, jeśli drut nie zostanie odpowiednio dopasowany) nie będzie dobrze pełniła swojej funkcji. Z tego też powodu krok II jest bardzo ważny i trzeba do niego podejść z należytą starannością.

Krok III – plisowanie włókniny. To dzięki plisowaniu maski sprzedawane w uniwersalnych rozmiarach pasują na każdą dorosłą twarz. Plisowanie przypomina składanie włókniny w harmonijkę. W zależności od potrzeb na twarzy plisy rozszerzają się mniej lub więcej.

Krok IV – pocięcie długiego pasa laminowanej włókniny na małe, pojedyncze maski. Proces ten odbywa się w pełni automatycznie, a wszystkie uzyskane maski mają ten sam rozmiar.

Krok V – Wzmocnienie krawędzi każdej maski dodatkowym paskiem włókniny. Wygląda to, jak klasyczne obszycie, w rzeczywistości jest bardzo mocnym laminowaniem.

Krok VI – przymocowanie tasiemek lub gumek, które pozwolą ustabilizować maskę na głowie.

Krok VII – dezynfekcja. To bardzo ważny etap, bez niego maska nie będzie mogła nosić miana maski medycznej. Nie da się zapewnić ciągłości produkcji w warunkach idealnie sterylnych (aczkolwiek istnieją normy jakości powietrza dla tego typu produkcji, dopuszczające maksymalne ilości pyłów różnej wielkości na metr sześcienny kubatury hali produkcyjnej), dlatego dezynfekcja jest tak ważna i nie można jej pominąć. Proces dezynfekcji trwa siedem dni.

Maska medyczna – jakie wymagania musi spełnić

Nie każda maseczka, którą nosimy na twarzy, zasługuje na miano maski medycznej. Maska medyczna musi spełniać określone, dość rygorystycznie zdefiniowane wymagania opisane jako Norma PN-EN 136:2001. W normie tej szczegółowo opisano wymagania dotyczące jakości oraz znakowania masek.

W ramach kontroli ocenia się pochodzenie i jakość użytych materiałów i technologię produkcji. Zaleca się przeprowadzanie wyrywkowej kontroli włókniny przed przystąpieniem do procesu produkcji. Ocenia się wodoodporność, wchłanialność, oddychalność oraz wagę włókniny.

Przy ostatecznej kontroli masek medycznych ocenia się też ich rozmiar, wygląd, jakość wykonania, możliwość wyprofilowania górnej krawędzi.

Warto pamiętać, że maski medyczne, zakwalifikowane i oznakowane jako wyrób medyczny, sprzedawane są z obniżoną stawką VAT. W ich przypadku wynosi ona nie 23, ale 8%. Z taką stawką można je kupić między innymi na femizone.pl.

KLIKNIJ I PRZEJDŹ DO SKLEPU